• Section 1: R&D Spending

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    • Abstract: ContentsSection 1: R&D SpendingPharmaceuticalsTrends in Worldwide Pharma and Biotech R&D Expenditures, 2002-2014P (EvaluatePharma)… . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1Global R&D Spending by World’s Top 500 Pharma and Biotech Companies 2002-2014P (EvaluatePharma).. . . . . . . . . . . . . . . .1

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Contents
Section 1: R&D Spending
Pharmaceuticals
Trends in Worldwide Pharma and Biotech R&D Expenditures, 2002-2014P (EvaluatePharma)… . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1
Global R&D Spending by World’s Top 500 Pharma and Biotech Companies 2002-2014P (EvaluatePharma).. . . . . . . . . . . . . . . .1
R&D Spending by Research-Based Pharmaceutical Companies, 1980-2008 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2
R&D Investments by Research-Based Pharmaceutical Companies, 1975-2008 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2
Industry-wide and Government R&D Spending, 1980-2008 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3
Biopharmaceutical Industry Investment in Research and Development, 1980-2008 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3
Biopharmaceutical R&D Expenditure and NIH Budget: 1995-2008 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3
Will Late-Stage Pipelines Outstrip R&D Budgets—Even at Pfizer? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3
Analysis of Top 20 Companies by 2008 Pharma R&D Spend (EvaluatePharma) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4
Top 20 Companies by Pharma R&D Spend in 2008 (EvaluatePharma) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4
Top 20 Companies by Pharma R&D Spend as a % of Pharmaceutical Revenues 2007 vs. 2008 (EvaluatePharma) . . . . . . . . . . . .4
Top 20: Average R&D Spend per Late-Stage Project in 2008 (EvaluatePharma) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4
Total PhRMA R&D as a Percent of Sales, 1985-2008 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5
Domestic U.S. R&D and R&D Abroad, 1985-2008 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5
Domestic U.S. Sales and Sales Abroad, 1985-2008 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5
Growth in Domestic U.S. R&D and R&D Abroad, 1970-2008 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6
R&D Spending at Top 20 Pharmaceutical Companies in 2008 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7
With Biotech Buzz, Don’t Forget Small Molecules and Chemistry—Lonza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7
Drug Investors Lose Patience . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7
Various Measures of New Drug/Biologic R&D Productivity, 1993-2008 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8
Industry R&D Spending per NDA Submission in the U.S., 1993-2008 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8
Industry R&D Spending per NDA Approval in U.S, 1996-2008 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8
Industry R&D Spending per NME Submission to FDA, 1995-2008 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8
Industry R&D Spending per NME Approved in the U.S., 1995-2008 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8
Global R&D Spending per Global New Active Substance (NAS) Launch, 1995-2008 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8
Comparative R&D Spending, Sales, and Product Launch Trends Worldwide: A 2009 Analysis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9
Breakdown of World Pharma Market—2008 Sales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9
Markets of First Launch for 32 NASs Introduced in 2008 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9
Pharmaceutical R&D Expenditure Annual Growth Rate, US vs. Europe, 1993-2008 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9
Pharmaceutical R&D Expenditure in Europe, the United States, and Japan, 1990-2008 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9
U.S., European, Canadian, and Asian/Pacific Biotech: Global Activity Measures, 2008 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10
Clinical Development Budgets Expected to Grow Further, Shift From Preclinical to Clinical . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10
An Analysis of Pharma and Biotech Industry R&D Spending Growth Through 2009 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11
Pharma R&D Spending, 2003-2009E: Trailing 12-Month R&D Spending by Top Pharma and Biotech Companies . . . . . . . . . .11
Major US Pharmaceutical Revenue and R&D Growth, 1991-2013E . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12
Industry Shift Toward Specialty Drugs Continues: An Analysis to 2012 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12
Sales Mix Within Pharma Shifting to Specialty Care, 1992-2012e . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12
Significant R&D Investment Outside Home Market Associated with Growth: Annual Booz & Company Study . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13
R&D Spending by Geographic Area, Ethical Pharmaceuticals, PhRMA Member Companies, 2007 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14
Domestic U.S. Scientific, Professional, and Technical R&D Personnel by R&D Function,
Ethical Pharmaceuticals, 2007 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15
Domestic R&D by Function, Ethical Pharmaceuticals, PhRMA Member Companies, 2007 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15
Domestic R&D and R&D Abroad for Human-Use and Veterinary-Use Pharmaceuticals,
PhRMA Member Companies, 2007 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15
Domestic R&D by Origin of Product (Licensed-in vs. Self-originated), PhRMA Member Companies, 2007 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15
Two in Ten New Drugs Recoup Costs—New Study . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15
U.S. Government (NIH) Funding for Medical/Clinical Research, 1995-2009 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .16
v
NIH Appropriations, 1995-2009P . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .16
NIH Clinical Research and Clinical Trials Spending, 2003-2008 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .16
Estimates of Funding for Selected Diseases, Conditions, and Research Areas, 2005-2008 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .16
The “Net Innovation Trend” and What It Means for Big Pharmas, Biotechs, and Generics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17
Large Cap Pharma Accounted for Two-Thirds of Healthcare Value in 2000 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17
Biotech and Med Tech Gained at Expense of Pharma in 2008 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17
The Innovation Curve: Major Pharmaceuticals . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17
The Innovation Curve: Biotechnology . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17
The Innovation Curve: Generics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .18
CBO Estimates on the Follow-on Biologic Effect . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .18
Cancer Treatments, Patients, and Third-Party Payers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .18
How Virtual R&D Advances Will Reshape the Current R&D Model by 2020 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19
The Current Research Process . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19
What the research process might look like when virtual man exists . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20
What the research process might look like in 2020 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20
The Current Development Process . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20
Model Trial . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20
What the development process might look like in 2020 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21
What the regulatory process might look like in 2020 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .22
How the R&D cost/revenue curve might look by 2020 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .22
The Truth About Drug Innovation: Thirty-Five Summary Case Histories on Private Sector
Contributions to Pharmaceutical Science . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23
Central Private-Sector Scientific Contributions to Thirty-five Drugs/Classes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23
An Analysis of Worldwide Prescription and OTC Sales by Technology (2002-2014):
Biotech vs. Conventional Technology (EvaluatePharma) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .24
Worldwide Prescription & OTC Sales by Technology, 2002-2014 (EvaluatePharma) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .24
Top 100 Drug Sales by Technology, 2007-2014 (EvaluatePharma) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .24
An Analysis of the Sales Potential of New Drugs Approved in 2007 and 2008 (EvaluatePharma) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .25
FDA Approval Count vs. 5th Year after Launch US Product Sales (EvaluatePharma) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .25
Top 10 New Molecular Entities in 2008: Ranked on US Consensus Sales in 2013 (EvaluatePharma) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .25
Top 10 New Molecular Entities in 2007: Ranked on US Consensus Sales in 2012 (EvaluatePharma) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .25
Growth in Domestic U.S. Sales and Sales Abroad, Ethical Pharmaceuticals, 1970-2008 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .26
Sales by Geographic Area, Ethical Pharmaceuticals, PhRMA Member Companies, 2007 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .27
An Analysis of the U.S. Pharma Market: U.S. Prescription Drug Sales in 2008 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .28
Annual Growth Rate of U.S. Prescription Pharmaceutical Market, 1994-2009P . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .28
Top 15 Therapeutic Classes by U.S. Prescription Sales, 2008 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .28
Top 15 U.S. Prescription Products by Sales, 2008 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .28
Top 15 Pharma Companies by U.S. Prescription Sales, 2008 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .29
Estimated $16B in Branded Sales at Risk in 2009—Cowen and Company . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .29
Putting Your Genes on Backwards . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .29
Pharma Behind Networking Equipment and Internet Services Among Most Profitable U.S. Industries . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .29
A New Look at the Global Pharmaceutical Market: North America Sets Pace in 2008 Pharma Sales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .30
Global Pharma Sales, 1999-2008 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20
Global Pharmaceutical Sales in 2008 by Region . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20
Leading Therapy Classes in 2008 Global Pharma Sales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .30
Global Pharma Sales in 2008—Leading Products . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .30
Pharma Market Growth in Five Key Regions, CAGR 2009-2013 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .31
Top 20 Companies by Worldwide Prescription Drug Sales in 2006/2007 (EvaluatePharma) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .31
Contribution to Drug Market by Age of Drug . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .32
Percentage Contribution to the Overall Market by Age of Drug, 2002-2012E . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .32
Trends in US Product Lifecycle Length: Drugs vs. Biologics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33
Average US Lifecycles for 900 Products in Lehman Universe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33
Suddenly, Some Looking to Exit Pharma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33
P&G Cites Lower Returns . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33
Solvay as Well . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33
Global Biologic Drug/Vaccine Sales to 2012E . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .34
The Future Pharma R&D Model: The New PharmaCo Threat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .34
Which Therapeutic Categories Are Growing the Fastest?: Global and US Sales Growth of
Branded Drugs by Therapeutic Category, 2005-2012E . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .35
vi
Global Drug Sales and Growth Forecasts in Major Therapeutic Areas: 2005-2012E . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .35
US Sales and Growth Forecasts—Major Therapeutic Areas, 2005-2012E . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .36
Therapeutic Categories: Drug Sales as a Percentage of Worldwide Market, 2008 vs. 2013P . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .36
Pharma Companies: Drug Sales as Percentage of Worldwide Market, 2008 vs. 2013P . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .36
The Future of Pharma: Adjusting the Pharma R&D Model . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .37
An Opportunity Map for Pharma R&D . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .37
Large Rx Players Competing for the Same Real Estate . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .38
Assessing Patent Risk: Industry and Company-specific Exposure to Generics, 2008-2014E . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .39
Percentage of Global Sales at Risk of Loss Over Time Through Patent Expiries, 2001-2014E . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .39
Pharma Sales at Risk of Generic Competition in 2009-2013E as a
Percentage of 2008 Group Economic Sales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .40
Biomarker Market to $12.8bn by 2012 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .40
U.S. Generic Drug Market Outlook to 2015 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .41
2008 U.S. Sales of Drugs Losing Patent Protection, 2008-2015 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .41
Percent Sales Vulnerable to Patent Expirations Through 2013: Selected Leading Companies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .41
Estimates of Generic Erosion at the Top 10 Pharmas, 2008 vs. 2015 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .41
Number of Patented Drugs Declines in 2008 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .41
A Contract Research Organization Industry Size Model to 2015e . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .42
A Conceptual Framework of Outsourced Industry Growth . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .42
BioPharmaceutical Industry Revenue and Year-over-Year Growth, 2003-2015E . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .42
BioPharmaceutical Industry R&D Spending and Year-over-Year Growth, 2003-2015E . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .43
CRO Addressable Market by Phase, 2003-2015e . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .43
Outsourcing Penetration Assumptions, by Phase, 2003-2015E . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .44
CRO Market Size by Phase and YOY Growth, 2003-2015E . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .44
An Analysis of the CRO Market to 2011 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .45
U.S. Biotech Funding, 1999-2008 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .45
Outsourced Drug Development Method, 2005-2011E . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .45
Revenue at Several Leading CROs by Segment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .45
An Assessment of the CRO Market to 2012 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .47
UBS CRO Market Projections, 2004-2012E . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .47
Percentage of R&D Outsourced, 2003-2013 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .47
How Much Do You Expect Your Outsourcing Spending to Grow Next Year? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .47
Pharma and Biotech R&D Market Share 2003-2013: Biotech Spending is
Capturing a Greater Share of R&D Spend . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .48
CRO Market—Revenue Growth by Phase, 2003-2013 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .48
A 2008 Analysis of Outcourcing Metrics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .49
Percentage of Staffing Outsourced by Phase: CRAs/Monitors . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .49
Percentage of In-House and Outsourced Staff by Phase . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .49
Analysis of Project Elements for Outsourced Clinical Studies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .49
Project Elements for Outsourced Clinical Studies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .49
New Global Pharma Outsourcing Market Model to 2011 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .50
CRO Market Opportunity, 2006E-2011E . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .50
CRO Market Opportunity by Stage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .50
The Goldman Sachs Global R&D Outsourcing Model . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .50
A 2008 Update to the Goldman Sachs Global R&D Outsourcing Model . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .52
Biopharmaceuticals
Top 100 Biotech Companies by 2008 R&D Spending . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .53
R&D Spending at Selected Leading Biotechnology Companies, 2008A-2013E . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .54
A Third of Biotechs to Disappear in 2009? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .54
Biotech R&D Spending to 2009E . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .55
Annual Biotechnology R&D Spending, 2004-2009E . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .55
Biologics and Biotech R&D: An Analysis of PhRMA Member Companies, 2007 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .55
Biologics and Biotechnology R&D, PhRMA Member Companies, 2007 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .55
mAb Sales Growth to Dwarf Small Molecules . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .55
Biotech and the Short Runway . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .56
The State of Biotech: Key Industry Metrics from BIO, March 2009 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .56
Survival of the Fittest: The Financial Markets and Biotech . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .57
Total Equity Raised by Biotech, 1995-2008 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .57
vii
An Analysis of Global Biologics/Biotech Market: Worldwide Sales for Top Products and Top Product Classes in 2008 . . . . . . . . . . . . . .58
Top-Selling Categories of Biologic Products, 2008 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .58
Growth Rates of Top-Selling Classes of Biological Products, 2008 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .58
Top 20 Selling Biologic Products Worldwide, 2008 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .58
Follow-on Biologics: Assessments of Impact and Appropriate Exclusivity Period . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .59
Estimates of/Support for Appropriate Data/Market Exclusivity for Biological Products . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .59
Total World Biogenerics Market Potential . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .59
Section 2: Products in Development
Pharmaceuticals
Worldwide Drugs in the Pipeline by Therapeutic Category as of February 2009 (IMS Health) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .61
Top 50 Drug Companies by Number of Drug Products in Development as of February 2009 (IMS Health) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .62
Top 50 Drug Companies by Number of Drug Products in Development as of March 2009 (Pharmaprojects) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .63
A Snapshot of the Pharma R&D Pipeline, Number of Projects by Development Phase, 1998-2009 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .64
Worldwide Active R&D Projects in Development by Stage, 1998-2009 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .64
The R&D Pipeline, 1998-2009 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .64
An Analysis of the Drug and Biotech Pipeline by Development Phase, Technology, Therapeutic Category,
and Strategy (EvaluatePharma), April 2009 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .65
R&D Project Count by Current Phase (EvaluatePharma) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .65
R&D Project Count by Technology (EvaluatePharma) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .65
R&D Project Count by Therapy Area (EvaluatePharma) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .65
R&D Project Count by Strategy, Organic, Licensed (EvaluatePharma) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .65
An Analysis of New Clinical Trial Starts for Drugs as Measured by Commercial IND Submissions to FDA, 2008 . . . . . . . . . . . . . . . . . . .66
New FDA-Regulated Clinical Trial Starts for Drugs and Biologics/Biotechs, 1998-2008 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .66
Breakdown of CDER Divisional Workload by INDs Received in 2008 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .66
Segmentation of US Clinical Trial Starts for Drugs by Therapeutic Category, 2006, 2007, and 2008 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .67
Global New Active Substance Product Launches, 2008 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .67
An Analysis of FDA-Regulated Clinical Trial Activity for Drugs as Measured by Active INDs at Year-End 2008 . . . . . . . . . . . . . . . . . . .68
Breakdown of CDER Drug Divisions’ IND Review Workload (Active as of Year-End 2008) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .68
Segmentation of FDA-Regulated Clinical Trials for Drugs by Therapeutic Category, 2008 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .68
R&D Pipeline Expansion: A 2009 Assessment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .69
Drugs in Active Development, 1995-2009 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .69
Drug Development by World Status, 1995-2009 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .69
Measures of Pharma Industry’s New Drug Output: NME/NAS Submissions to FDA and EMEA, 1995-2008 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .70
Annual Number of Marketing Applications for New Molecular Entities/New Active Substances
Filed With the FDA and EMEA, 1995-2008 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .70
Top 20 Most Valuable R&D Projects (Ranked by Net Present Value) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .71
Drug Approvals Unlikely to Rise for A While—EMEA’s Lonngren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .71
Valuing Company R&D Pipelines based on NPV Analysis: Top 20 R&D Spenders . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .72
Valuing the R&D Pipeline based on NPV Analysis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .72
Measures of Diversity and Novelty of Drug Targets in Active R&D Projects . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .73
Target Diversity: Number of Protein Targets Under Study in R&D Projects, 1995-2009 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .73
Percentage of Products Involving “Unproven” Targets, by Phase . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .73
The Innovativeness of the 2008 NME Approvals . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .73
Still Waiting for the Rebound: ICTs vs. “Other” Drugs Approved, 1996-2008 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .73
Active Clinical Drug Development Programs Worldwide by Phase, April 2009 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .74
Number of Active Clinical Development Programs, 2009 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .74
Total Average Number of Active Programs by Year, March 2002-April 2009 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .74
Comparison of Annual Growth Rate—2006 vs. 2007 vs. 2008 vs. 2009 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .74
Top Therapeutic Categories by Number of Projects in Development as of March 2009 (Pharmaprojects) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .75
Number of Drugs in Preclinical Testing, 1995-2009 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .75
Top Therapeutic Drug Categories Worldwide by Number of Projects in Development as of February 2009 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .75
Drug R&D Projects: Top Ten Areas of Research, 2008 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .75
Growth in the Number of Compounds in Development: A 2009 Assessment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .76
New Compounds in Various Stages of Development, Indexed, 1995-2008 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .76
Absolute Number of New Compounds in Pharmaceutical Development: January 2007-March 2009 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .76
Pharma/Biotech Pipelines and Unmet Medical Need: A 2008 Analysis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .77
Unmet Medical Need by Therapeutic Category . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .77
viii
Various Major Pharmas: Focus on Unmet Medical Need by Percentage of Pipeline Projects . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .78
Various Biotechs: Focus on Unmet Medical Need by Percentage of Pipeline Projects . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .78
No R&D “Productivity Hits” in Pfizer/Wyeth Combination—Kindler and Mackay . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .78
Proportion of Top Pharma and Biotech Company Pipelines In-Licensed: A 2009 Assessment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .79
Leading Pharma Companies by Pipeline Size: Percent of Pipelines In-Licensed . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .79
Selected Leading Biotech Companies by Pipeline Size: Percent of Pipelines In-Licensed . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .79
Number of Companies in Pharma R&D on Rise, 1998-2009 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .79
Where Clinical Research is Heading: Trial Starts Signal Industry’s Direction in Six Key Therapeutic Areas, 2007-2008 . . . . . . . . . . . . . .80
Late-Stage Oncology Trials Initiated, 2007-2008 by Disease and Company . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .80
Late-Stage Oncology Trials Initiated, September 2007-September 2008 by Disease . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .80
Late-Stage Oncology Trials Initiated, September 2007-September 2008 by Company (Top 20) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .80
Late-Stage Metabolic/Endocrinology Trials Initiated, 2007-2008 by Disease and Company . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .80
Late-Stage Metabolic/Endocrinology Trials Initiated, September 2007-September 2008 by Disease . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .81
Late-Stage Metabolic/Endocrinology Trials Initiated, September 2007-September 2008 by Company (Top 20) . . . . . . . . . . . . . .81
Late-Stage CNS Trials Initiated, 2007-2008 by Disease and Company . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .


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